Cada comprimido de 1 mg contiene: Acenocoumarol 1,0 mg Excipientes: (dióxido de silicio, almidón pregelatinizado /starch 1500), lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz) c.s.

Anticoagulante oral cumarínico indicado para el tratamiento y profilaxis de enfermedades tromboembólicas

La sensibilidad a los anticoagulantes, que varía según los individuos, puede modificarse además en el transcurso del tratamiento. Por ello, es imprescindible efectuar periódicamente pruebas de coagulación bajo condiciones de laboratorio estandarizadas y adaptar constantemente la dosificación en base a los resultados obtenidos. Si esto no es posible, no deberá utilizarse ACENOCOUMAROL ROSPAW.
La dosis diaria se tomará siempre de una vez y a la misma hora del día.
Consulte las secciones “Precauciones” e “Interacciones” en lo relativo a las adaptaciones de las dosis según las circunstancias clínicas.
Dosis inicial: Si el tiempo de protrombina antes de instituir el tratamiento se halla dentro del rango normal, se aconseja generalmente: el primer día 8 a 12 mg; el segundo día 4 a 8 mg.
Terapéutica de mantenimiento y controles de la coagulación: Teniendo en cuenta las marcadas diferencias individuales, la dosis de mantenimiento se fijará de acuerdo con los resultados de las pruebas de laboratorio para determinar periódicamente el tiempo de coagulación.
La dosis de mantenimiento individual sólo podrá ajustarse si se controlan regularmente y con exactitud los valores del Quick (o valores de RIN: cociente de normalización internacional), por ejemplo una vez al mes, de modo que estos valores se mantengan dentro del rango terapéutico.
La dosis de mantenimiento varía en general entre 1 y 8 mg al día en función del valor del Quick (o valor de RIN), del paciente en particular y de la enfermedad. Antes de empezar el tratamiento y hasta el momento en que se establecen los tiempos de coagulación dentro del rango óptimo, debe controlarse diariamente el tiempo de tromboplastina. Posteriormente se podrán prolongar los intervalos entre los controles.
Se recomienda efectuar a la misma hora del día las extracciones de sangre para las pruebas de laboratorio.
Con vistas a la estandarización se ha introducido un cociente de normalización internacional o RIN (INR– International normalized ratio) que facilita la comparación internacional sobre la base de tromboplastinas calibradas.
La Razón Normalizada Internacional (RIN) fue introducida con propósitos de estandarización; con la ayuda de tromboplastinas calibradas hace posible la comparación internacional. La RIN es el cociente entre el tiempo de protrombina en el plasma anticoagulado del paciente y el tiempo de protrombina en plasma normal, usando la misma tromboplastina en el mismo sistema de examen, elevada a una potencia de valor definido o por el índice de Sensibilidad Internacional, determinado para una tromboplastina de referencia, utilizando el procedimiento de la OMS. Cuanto mayor sea el tiempo de Quick, mayores serán el tiempo de tromboplastina y la RIN del paciente.
De acuerdo con el cuadro clínico o la indicación, el rango terapéutico a lograr se encuentra por lo general entre valores de RIN de 2,0 y 4,5. Dentro de éste rango, la mayor parte de los pacientes tratados no desarrolla una recurrencia de la trombosis ni complicaciones hemorrágicas severas.
Por lo común, a continuación de la interrupción de la administración de ACENOCOUMAROL ROSPAW no hay peligro de hipercoagulabilidad reactiva y en consecuencia no existe necesidad de reducción gradual de la medicación cuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, se ha hallado que en casos extremadamente raros y en ciertos pacientes de alto riesgo (como por ejemplo a continuación de un infarto del miocardio) puede instalarse una “hipercoagulabilidad de rebote”. En estos pacientes la interrupción del tratamiento anticoagulante debe ser gradual.

Las siguientes drogas alteran la hematosis y pueden potenciar la actividad anticoagulante de ACENOCOUMAROL ROSPAW, incrementando así el riego de hemorragia gastrointestinal: heparina, inhibidores de la agregación plaquetaria tales como el ácido salicílico y sus derivados (por ejemplo el ácido acetilsalicílico, el ácido paraaminosalicílico, el diflunisal), fenibutazona u otros derivados pirazolónicos (sulfinpirazona) y otras drogas antinflamatorias no esteroideas. El uso de ACENOCOUMAROL ROSPAW junto con estas sustancias, en consecuencia, no es aconsejable. Cuando se prescribe ACENOCOUMAROL ROSPAW en combinación con estas drogas, las pruebas de coagulación deben llevarse a cabo con mayor frecuencia.
Las siguientes drogas pueden disminuir el efecto anticoagulante de ACENOCOUMAROL ROSPAW: aminoglutetimida , barbitúricos, carbamacepina, colestiramina (ver “Sobredosis”), griseofulvín, anticonceptivos orales y rifampicina.
Otras interacciones:
Durante el tratamiento concomitante con derivados hidantoínicos puede elevarse la concentración sérica de hidantoína. ACENOCOUMAROL ROSPAW puede potenciar el efecto hipoglucemiante de los derivados de la sulfonilurea. Puesto que no pueden predecirse ni la severidad ni los signos tempranos de las interacciones, los pacientes que reciben ACENOCOUMAROL ROSPAW, en particular si padecen asimismo una disfunción hepática, deben limitar su ingesta alcohólica.

-Sensibilidad conocida al Acenocoumarol y derivados cumarínicos relacionados o a los excipientes.
-Embarazo
-Pacientes incapacitados para cooperar y que no se hallan bajo supervisión (como por ejemplo pacientes seniles, alcohólicos y pacientes con trastornos psiquiátricos no supervisados)
-ACENOCOUMAROL ROSPAW está contraindicado asimismo en los cuadros en que el riesgo de hemorragia es mayor que el posible beneficio clínico, como por ejemplo:
1- Diátesis hemorrágica o discrasia sanguínea hemorrágica.
2- Poco antes o después de una intervención quirúrgica del sistema nervioso central, así como intervenciones quirúrgicas oculares y cirugías traumatizantes que impliquen una extensa exposición a los tejidos.
3- Úlcera péptica o hemorragia del tracto gastrointestinal, el tracto urogenital o el sistema respiratorio, así como hemorragia cerebrovascular, pericarditis aguda y derrame pericárdico y endocarditis infecciosa.
4- Hipertensión severa, patología hepática o renal severa.
5- Actividad fibrinolítica aumentada, tal como se observa a continuación de operaciones de pulmón, próstata, útero, etc.

Se tendrá un especial cuidado cuando sea necesario reducir el tiempo de tromboplastina para intervenciones diagnósticas o terapéuticas (por ejemplo angiografía, punción lumbar, cirugía menor, extracciones dentales, etc.) En los casos de insuficiencia cardíaca severa debe adoptarse un esquema posológico muy cauteloso, ya que la activación o la y-carboxilación de los factores de coagulación pueden quedar reducidas en presencia de congestión hepática. En cambio, con la reversión de la congestión hepática puede ser necesario elevar la dosis.