Cada comprimido contiene:

Flunitrazepam 1mg.

Hipnótico. MIRPAW está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio ocasional / transitorio.

El Flunitrazepam es un agonista benzodiazepínico con gran afinidad por los receptores benzodiazepínicos centrales. Tiene un efecto hipnótico y sedante pronunciado, que se manifiesta muy rápidamente. El sueño es profundo y tiene una duración de 6 a 8 horas Ejerce además efecto ansiolítico, anticonvulsivante y miorrelajante, tornando más lenta la actividad psicomotriz. Posee también efectos amnésicos.

Adultos: ½ a 1 comprimido (0,5 a 1 mg); administrado inmediatamente antes de acostarse. El tratamiento debe comenzar administrando la mínima dosis recomendada. Dosis máxima: 1 comprimido/ día  (1 mg).

Ancianos: ½  comprimido (0,5 mg), administrado inmediatamente antes de acostarse. En circunstancias excepcionales la dosis puede ser incrementada a 1 mg como máximo.

En casos de insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada, las dosis deben ser reducidas a 0,5 mg.

El tratamiento debe ser lo más corto posible desde algunos días a 2 semanas, con un máximo de 4 semanas incluyendo el proceso de disminución gradual. El médico evaluará la necesidad de continuar el tratamiento, de acuerdo al estado del paciente.

Se recomienda una disminución gradual de la dosis de Flunitrazepam en el espacio de 2 semanas.

Es importante informar al paciente, al iniciar el tratamiento, que este será de corta duración y que la dosis se reducirá progresivamente. Además es útil informar que existe la posibilidad de que se produzca un efecto rebote, con lo cual se minimiza la ansiedad sobre estos síntomas que pueden aparecer al discontinuar el tratamiento.

No administrar a niños menores de 18 años.

-Hipersensibilidad a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes del medicamento.
-Insuficiencia respiratoria severa.
– Hipercapnia  crónica severa
– Antecedentes de dependencia al alcohol o drogas, abuso de alcohol o drogas.
-Insuficiencia hepática severa
– Síndrome de apnea del sueño.
– Miastenia grave

Las reacciones adversas  más frecuentes afectan al sistema nervioso y pueden ocurrir en aproximadamente 1-7% de los pacientes: somnolencia (7,3%), cefaleas (2,9%), vértigo (2,8%), pesadillas (1,7%); fatiga (1,6%), sequedad de boca (1,2%). Raras (<1%): ataxia, debilidad muscular, reducción del estado de alerta, confusión mental. Se han reportado casos de confusión y trastornos emocionales al inicio del tratamiento que suelen desaparecer durante el mismo.

Se han reportado además  malestar durante el día, cefalea, mareos, disminución de la atención y  ataxia, con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento que desaparecieron durante el mismo.

Adevertencia

Las benzodiazepinas no son recomendadas para el tratamiento inicial de enfermedades psicóticas, y no deben utilizarse solas para el tratamiento de una depresión. Debe prestarse especial atención al riesgo de suicidio.

Las benzodiazepinas deben utilizarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción.

El insomnio puede revelar un problema psiquiátrico subyacente. La persistencia o el agravamiento del insomnio luego de un período corto de tratamiento hace necesaria una reevaluación del diagnóstico clínico.

En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica se aconseja administrar dosis reducidas  debido al riesgo de depresión respiratoria.

Reacciones de hipersensibilidad, como rash, angioedema o hipotensión pueden aparecer en pacientes susceptibles.

La eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas puede disminuir luego de algunas semanas de tratamiento.

Abuso y Dependencia: La ingesta de benzodiazepinas, puede llevar a dependencia. Este riesgo aumenta con tratamientos prolongados o de posología elevada, o si existe predisposición en el paciente.

Los síntomas de abstinencia de Flunitrazepam que se manifiestan luego de una interrupción abrupta del tratamiento son: cefaleas, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos puede manifestarse desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruidos y contactos físicos, alucinaciones y convulsiones.

Insomnio “de rebote”: Al suprimir el tratamiento hipnótico puede presentarse un síndrome transitorio en el que se reiteran los síntomas que llevaron al tratamiento, en forma incrementada. También pueden aparecer otras reacciones  como cambios de humor, ansiedad e inquietud.

Debido a que el riesgo del fenómeno de abstinencia y  rebote es mayor cuando se suspende abruptamente el tratamiento, se aconseja disminuir gradualmente la dosis.

Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esta situación se produce con mayor frecuencia varias horas después de ingerir el medicamento, por lo que, para reducir este riesgo, los pacientes deben asegurarse la posibilidad de tener un sueño ininterrumpido de 7 – 8 horas.

Durante el tratamiento el paciente debe abstenerse de operar maquinaria pesada o conducir vehículos.

Embarazo y lactancia: 

La utilización de benzodiazepinas durante los últimos meses de embarazo, o durante el trabajo de parto, puede producir en el recién nacido, efectos indeseables como hipotermia, hipotonía y moderada  depresión respiratoria.

Durante el período post-natal, el recién nacido puede presentar síntomas abstinencia de dicha droga.

Como el Flunitrazepam pasa a la leche materna, no debe utilizarse durante la lactancia, o debe suspenderse el amamantamiento.