Cada comprimido recubierto contiene:

LUPRACIL/ DONEPECILO CLORHIDRATO 5 mg.

Donepecilo clorhidrato 5 mg.

Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristaliina; Povidona K30; Croscamelosa sódica; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Polietilenglicol 400; Dióxido de titanio; Azul FD&C N°1, laca alumínica.

LUPRACIL/ DONEPECILO CLORHIDRATO 10 mg.

Donepecilo clorhidrato 10 mg.

Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Povidona K30; Croscamelosa sódica; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Polietilenglicol 400; Dióxido de titanio; Amarillo FD&C N°10, laca alumínica.

Esta indicado para el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer de carácter leve, moderada y severa.

Adultos/ancianos

Dosis inicial: 5mg/día en una única dosis por la noche, antes de acostarse. Puede administrarse con o sin alimentos. Mantener este esquema terapéutico durante 4-6 semanas, con el fin de evaluar las primeras respuestas clínicas al tratamiento y permitir que se alcancen las concentraciones plasmáticas del estado estacionario.

Luego de este período, si el médico lo considera conveniente, puede aumentar la dosis a 10 mg/día en dosis única.

Síndrome Neuroléptico maligno (SNM), una condición potencialmente mortal, caracterizada por hipertemia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y niveles elevados de creatina fosfoquinasa, se ha reportado que ocurre muy raramente en asociación con Donepecilo, particularmente en pacientes que también reciben antipsicóticos concomitantes. Otros signos adicionales pueden incluir mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, debe interrumpirse el tratamiento.

Hipersensibilidad al Clorhidrato de Donepecilo, a derivados de la piperidina, o a algún otro componente de la fórmula.

Incidencia en Estudios Clínicos Controlados:

Asociadas a la discontinuación del tratamiento.

Las reacciones adversas más comúnmente observadas, que ocurrieron en al menos 2% de los pacientes y en dos o más veces la incidencia observada en los pacientes con placebo, que motivaron la discontinuación del tratamiento fueron: náuseas, vómitos y diarrea, para la dosis de 10mg/ día.

Asociadas al uso de Donepecilo:

Las reacciones adversas más comunes, que ocurrieron en al menos 5 % de los pacientes que reciben 10 mg/día y dos o más veces la incidencia observada en los pacientes con placebo, se predice en gran medida por los efectos colinérgicos del Donepecilo; náuseas, diarrea, insomnio, vómitos, calambres musculares, fatiga y anorexia. Estas reacciones adversas fueron de intensidad leve y desaparecieron durante el tratamiento continuado sin la necesidad de modificar la dosis.

Hay pruebas que sugieren que la frecuencia de estos eventos adversos comunes puede verse afectada por la tasa de titulación.

Las reacciones adversas mas comunes, que ocurrieron en al menos 2% de los pacientes para los cuales la tasa de incidencia fue mayor que con placebo, fueron:

Generales: cefalea, dolores, fatiga.

Sistema cardiovascular: síncope.

Sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, anorexia.

Sistema hemático y linfático: equimosis

Sistema metabólico y nutricional:  pérdida de peso.

Sistema nervioso: insomnio, mareos, depresión, sueños anormales, somnolencia.

Sistema urogenital: micción frecuente.

En general, los eventos adversos fueron más frecuentes en el sexo femenino y la edad avanzada.

Otros efectos adversos observados durante estudios clínicos, se clasifican en frecuentes cuando ocurrieron en más del 1% de los pacientes, poco frecuentes, cuando ocurrieron entre 1% y 0,01%, raras, cuando ocurren entre 0,1% y 0,01%, y muy raras, cuando ocurrieron en <0,01%. Estas reacciones adversas no están necesariamente relacionadas con el tratamiento con Donepecilo y en la mayoría de los casos se observaron con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo.

Generales: frecuentes: influenza, dolor de pecho, dolor de muelas, poco frecuentes; fiebre, edema facial, edema periorbital.

Sistema cardiovascular: frecuentes: hipertensión, vasodilatación, fibrilación auricular, sofocos, hipotensión, poco frecuentes: anginas de pecho, hipotensión postural, infarto de miocardio, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca congestiva, arteritis, bradicardia, enfermedad vascular periférica, taquicardia supraventricular, trombosis venosa profunda.

Sistema digestivo: frecuentes: incontinencia fecal, hemorragia gastrointestinal, distensión abdominal, dolor epigástrico; poco frecuentes: gastritis, gastroenteritis, ictericia, melena, ulcera duodenal, ulcera gástrica.

Sistema endócrino: poco frecuentes: diabetes mellitus, bocio.

Sistema hemático y linfático: poco frecuentes: anemia, trombocitemia, trombocitopenia, eosinofilia, eritrocitopenia.

Sistema metabólico y nutricional: frecuentes: deshidratación; poco frecuentes: gota, hipokalemia, aumento de la creatinquinasa, hiperglucemia, aumento de lactato deshidrogenasa.

Sistema musculoesquelético: frecuentes: fracturas óseas: poco frecuentes: debilidad muscular; muy raras: Rabdomiolisis (independientemente de síndrome neuroléptico maligno y en estrecha asociación temporal con el inicio del tratamiento con Donepecilo o el aumento de la dosis).

Sistema nervioso: frecuentes: delirio, temblor, irritabilidad, parestesia, agresión, vértigo, ataxia, aumento de la libido, inquietud, llanto anormal, nerviosismo, afasia; poco frecuentes: accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, ataque isquémico, neuralgia, espasmos musculares, disforia, alteración de la marcha, hipertonía, hipocinesia, entumecimiento (localizado), paranoia, disartria, disfasia, hostilidad, disminución de la lívido, aislamiento emocional, nistagmo; muy raras síndrome neuroléptico maligno.

Sistema respiratorio: frecuentes: disnea, dolor de garganta, bronquitis; poco frecuentes; epistaxis, neumonía, hiperventilación, congestión pulmonar, sibilancias, hipoxia, faringitis, pleuritis, colapso pulmonar, apnea del sueño.

Piel y apéndices: frecuente: prurito, sudoración, urticaria; poco frecuentes: decoloración de la piel, hiperqueratosis, alopecia, dermatitis, herpes zoster, hirsutismo, ulceras dérmicas.

Órganos de los sentidos: frecuentes: cataratas, irritación ocular, visión borrosa; poco frecuentes: sequedad ocular, glaucoma, dolor de oído, disminución de la audición, hemorragia retiniana, otitis extrema, otitis media, hemorragia conjuntival.

Sistema urogenital: frecuentes: incontinencia urinaria, nicturia; poco frecuentes: disuria, hematuria, metrorragia, cistitis, enuresis, hepertrofia de próstata, pielonefritis, dificultad para orinar, fibroadenosis mamaria, mastopatía fibroquística, mastitis, piuria, insuficiencia renal, vaginitis.