Cada comprimido recubierto de Levitrin contiene:

Sildenafil citrato; Almidón glicolato de sodio; Talco siliconado; Dióxido de silicio coloidal; Celulosa microcristalina 200; Estearato de Magnesia; Cellactose 80; Agua destilada; Hidroxipropilmetilcelulosa 15 cps; Dióxido de titanio; Talco; Polietilenglicol 6000;  Azul brillante 10 – 16 %, Laca lumínica.

Terapia oral para la disfunción eréctil.

Levitrin 25; 50 y 100 mg. comprimidos recubiertos: Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es de 50mg, tomada, según sea necesario, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. No obstante, el producto puede ser tomado en cualquier momento desde 4 hs a ½ hs antes de la actividad sexual. Tomando como base la eficacia y tolerancia, la dosis puede ser aumentada a la máxima dosis recomendada de 100 mg o disminuida a 25 mg. La máxima frecuencia recomendada es de una toma diaria.

Los siguientes factores están asociados con aumento de los niveles de Sildenafil en plasma: edad > 65 años (depuración de creatina < 30 ml/min 100 %) y uso concomitante de potentes inhibidores del citocromo P450 3ª4 (Eritromicina, Ketoconazol, Itraconazol 200%). Dado que niveles elevados en plasma, pueden aumentar tanto la eficacia como la incidencia de efectos adversos, debe considerarse una dosis inicial de 25mg en estos pacientes. Dada la extensión de la interacción en pacientes que reciben terapia simultánea con Ritonavir (ver interacciones) Sildenafil en un período de 48 horas. Se demostró que el Sildenafil potencia los efectos hipotensores de los nitratos, por lo que su administración a pacientes que emplean donantes de óxido nítrico o nitratos en cualquier forma está contraindicada.

En pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente existe un potencial riesgo cardíaco debido a la actividad sexual. Por lo tanto, generalmente no deben realizarse tratamientos para la disfunción eréctil, incluido el Sildenafil, en hombre en los cuales no es aconsejable la actividad sexual debido a su estado cardiovascular subyacente.

Sildenafil posee propiedades vasodilatadoras sistémicas que resultan en descensos transitorios de la presión sanguínea supina en voluntarios sanos (disminución media máxima de 8,4/5,5 mph) aunque en la mayoría de los pacientes este efecto no debería traer consecuencias, antes de prescribir Sildenafil, el médico debe considerar cuidadosamente si los pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente podrían estar afectados por tales efectos vasodilatadores, especialmente en combinación con la actividad sexual.

Se debe llevar a cabo una cuidadosa historia médica y examen físico para diagnosticar la disfunción eréctil, determinar las potenciales causas e identificar el tratamiento adecuado. Hay un grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual; por lo tanto, los médicos deben considerar el estado cardiovascular de sus pacientes antes de inicial cualquier tratamiento para la disfunción eréctil. Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil deben ser utilizados con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes que tiene condiciones que pueden presuponerlos a priapismo. La seguridad y eficacia de combinaciones de Sildenafil con otros tratamientos para la disfunción eréctil no han sido estudiadas. Por lo tanto, el uso de tales combinaciones no se recomienda, Sildenafil no tiene efecto sobre el tiempo de sangría cuando es tomado solo o con aspirina, los estudios in vitro con plaquetas humanas indican que Sildenafil potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato de sodio. No hay información sobre la seguridad de la administración de Sildenafil a pacientes con desórdenes hemorrágicos o úlcera péptica activa. Por lo tanto, Sildenafil debe ser administrado con precaución a estos pacientes.

Pacientes con conocida hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto. Concordando con sus conocidos efectos sobre la vía del óxido nítrico/cGMP, se demostró que Sildenafil potencia los efectos hipotensores de los nitratos y, por lo tanto, su administración a pacientes que están usando concurrentemente nitratos orgánicos, ya sea en forma regular o irregular, está contraindicada.

Sildenafil fue administrado a mas de 3700 pacientes durante pruebas clínicas en todo el mundo. Mas de 550 pacientes fueron tratados por mas de un año. En pruebas clínicas  controladas por placebo, el porcentaje de discontinuación debido a efectos adversos (2,3%). Los efectos adversos fueron generalmente transitorios y de naturaleza leve a moderada. En estudios de todos los diseños, los efectos adversos informados por los pacientes que recibieron Sildenafil fueron generalmente similares. En estudios a dosis fija, la incidencia de algunos efectos adversos en estudios aumentó con la dosis. La naturaleza de los efectos adversos en estudios de dosis flexible, que reflejan en forma mas estrecha el régimen de dosis recomendada, fue similar a la de los estudios de dosis fija. Cuando Sildenafil fue ingerido en la forma recomendada a dosis flexible, en pruebas clínicas controladas por placebo, se informaron efectos adversos:

Dolor de cabeza: Sildenafil 16% Placebo 4%

Rubor : Sildenafil 10% Placebo 1%

Dispepsia: Sildenafil 7% Placebo 2%

Congestión nasal: Silenafil 4% Placebo 2%

Infección del tracto urinario: Sildenafil 3% Placebo 2%

Visión anormal: Sildenafil 3% Placebo 0%

Diarrea: Sildenafil 3% Placebo 1%

Vahídos: Sildenafil 2% Placebo 1%

Rash: Sildenafil 2% Placebo 1%

Cardiovasculares: Angina de pecho, bloqueo atro-ventricular, migraña, sincope, taquicardia, palpitación, hipotensión, hioptensión postural, isquemia de miocardio, trombosis cerebral, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, electrocardiograma anormal, cardiomiopatía.

Digestivos: vómitos, glositis, colitis, disfagia, gastritis, gastroenteritis, esofagitis, estomatitis, sequedad de boca, test hepáticos anormales, hemorragia rectal, gingivitis.

Hemáticos y Linfáticos: Anemia y Leucopenia.

Meabólicos y nutricionales: Sed, edema, gota, diabetes inestable, hiperglucemia, edema periférico, hiperuricemia, reacción hipoglucémica, hipernatremia.

Musculoesqueléticos: Artritis, artrosis, mialgia, ruptura de tendón, tenosinovitis, dolor óseo, miastenia, sinovitis.

Nerviosos; Atexia, hipertonía, neuralgia, neuropatía, parestesia, temblor, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, sueños anormales, disminución en los reflejos, hipestesia.

Respiratorios: Asma, disnea, laringitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, aumento del esputo, aumento de tos. Piel y apéndices.

Urticaria: herpes simplex, prurito, transpiración, úlcera cutánea, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliante.

Sentidos especiales: midriasis, conjuntivitis, fotofobia, acúfenos, dolor ocular, sordera, dolor de oídos, hemorragia ocular, cataratas, sequedad de ojos.

Urogenitales: cistitis, nocturia, frecuencia urinaria, agrandamiento de pechos, incontinencia urinaria, eyaculación anormal, edema genital y anorgasmia.