Las reacciones adversas son generalmente leves y transitorias. En ensayos clínicos, menos del 2% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a efectos adversos causados por Atorvastatina.
En general: Infección, cefalea, síndrome gripal, dolor abdominal, dolor lumbar, reacción alérgica, astenia, edema facial, fiebre, rigidez cervical, malestar, reacción de fotosensibilidad, edema generalizado.
Aparato digestivo: Constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, test anormales de funcionamiento hepático, úlcera duodenal o gástrica, hepatitis, pancreatitis, ictericia colestática, gastroenteritis, colitis, vómitos, gastritis, hemorragia rectal, esofagitis, glositis, ulceración de la boca, estomatitis, anorexia, aumento del apetito, disfagia, dolor biliar, melena, hemorragia gingival.
Aparato respiratorio: Sinusitis, faringitis, neumonía, asma, epistaxis.
Sistema Nervioso: Parestesia, somnolencia, amnesia, alteraciones del sueño, disminución de la libido, ataxia, neuropatía periférica, torticolis, parálisis facial, hiperkinesia.
Aparato musculoesquelético: Artralgias, mialgias, calambres musculares, bursitis, tenosinovitis, miastenia, miositis.
Piel y anexos: Eritema, prurito, dermatitis de contacto, alopecia, piel seca, sudoración, acné, urticaria, eczema, seborrea, úlceras de piel.
Aparato urogenital: Aumento de la frecuencia urinaria, cistitis, hematuria, impotencia, disuria, litiasis renal, nocturia, epididimitis, enfermedad fibroquística de la mama, hemorragia vaginal, albuminuria, agrandamiento de la mama, metrorragia, nefritis, incontinencia urinaria, retención urinaria, eyaculación anormal.
Órganos de los sentidos: Ambliopía, tinnitus, sequedad de la conjuntiva, alteraciones de la refracción, ojo rojo, sordera, parosmia, pérdida del gusto, disgeusia.
Aparato cardiovascular: Palpitaciones, vasodilatación, síncope, migraña, hipotensión ortostática, flebitis, arritmia.
Alteraciones metabólicas: Hiperglucemia, aumento de la CPK, gota, aumento de peso, hipoglucemia.
Sangre y sistema linfático: Equimosis, anemia, linfadenopatía, trombocitopenia, petequias.
Advertencias
Efectos hepáticos
Al igual que con otros agentes de la misma clase, se informaron elevaciones moderadas de las transaminasas séricas (> de 3 veces el límite superior de la normalidad) en pacientes medicados con Atorvastatina. En ensayos clínicos, se observaron en menos del 1% de los pacientes niveles persistentemente altos de transaminasas.
Con la disminución de la dosis o la suspensión del tratamiento los niveles de enzimas hepáticas volvían a valores pretratamiento. La mayoría de los pacientes continuaron el tratamiento con una dosis menor de Atorvastatina, sin secuelas. Se recomienda realizar tests de función hepática antes de comenzar la administración del fármaco y posteriormente en forma periódica una vez iniciada la terapia. Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Atorvastatina en caso de detectarse aumentos en las transaminasas. La Atorvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o en aquellos con una importante ingesta alcohólica. La presencia de enfermedad hepática activa o niveles persistentemente elevados de transaminasas son contraindicaciones para el uso de ROSATORV (Ver contraindicaciones).
Efectos musculoesqueléticos
La administración de Atorvastatina puede producir miopatía, caracterizada por dolor o debilidad muscular acompañados de aumentos de la fosfocreatinquinasa (CPK) > 10 x ULN. Los pacientes deben informar sobre la aparición de dolor muscular sin causa aparente, debilidad muscular, especialmente si se acompaña de fiebre o malestar general. El tratamiento con Atorvastatina debe suspenderse ante la persistencia de niveles elevados de CPK o ante la sospecha o diagnóstico de miopatía. La administración simultánea con ciclosporina, eritromicina, niacina, derivados del ácido fíbrico o antifúngicos azólicos aumenta el riesgo de desarrollo de miopatía. En casos donde se usen tratamientos combinados con las drogas anteriormente mencionadas se recomienda realizar determinaciones de CPK en forma periódica, si bien esta conducta puede no prevenir la aparición de una miopatía severa. ROSATORV debe suspenderse en forma temporaria en todos los pacientes que desarrollen cuadros compatibles con miopatía o en aquellos que tengan un factor que los predisponga al desarrollo de insuficiencia renal aguda secundaria a rabdomiólisis (ej.: hipotensión, cirugía mayor, traumatismo, infecciones severas, alteraciones metabólicas severas, crisis convulsivas).
