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CILOSPAW/ CILOSTAZOL 50mg y 100mg

CILOSPAW/ CILOSTAZOL 50mg y 100mg

CILOSPAW / CILOSTAZOL está indicado para la mejora de la distancia de caminata máxima recorrida sin
dolor que pueden cubrir pacientes con claudicación intermitente que no sufren dolor en reposo y no
presentan evidencia de necrosis tisular periférica (arteriopatía periférica de Fontaine en estadio II).
También esta indicado como tratamiento de segunda línea en aquellos pacientes en los que las
modificaciones del estilo de vida (incluidos abandonos del tabaquismo y programas de ejercicio
supervisados) y otras intervenciones apropiadas no han sido suficientes para mejorar los síntomas de
claudicación intermitente.

Cada comprimido contiene:
CILOSPAW / CILOSTAZOL 50mg:
Cilostazol 50mg.
Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Povidona; Glicolato de almidón sódico;
Lauril sulfato de sodio; Estearato de magnesio.
CILOSPAW / CILOSTAZOL 100mg:
Cilostazol 100mg
Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Povidona; Glicolato de almidón sódico;
Lauril sulfato de sodio; Estearato de magnesio.
Acción terapéutica:
Agente antitrombótico.

Antitrombótico. Antiagregante plaquetario y vasodilatador periférico. (Código ATC: B01AC23)

Dosis recomendada:
100mg dos veces al día, 30 minutos antes del desayuno y la cena.
Se ha demostrado que la administración de Cilostazol con las comidas, incrementa su concentración
plasmática máxima (C max ), lo que podría estar asociado con un incremento de la frecuencia de reacciones
adversas.
Se debe evaluar al paciente luego de los 3 meses de tratamiento, e interrumpirlo en el caso de que no
hayan mejorado los síntomas.
Para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, se deben continuar con las modificaciones en el
estilo de vida, (como por ejemplo abandono del tabaquismo y actividad física) y farmacológicas (como
por ejemplo reducción de lípidos y tratamiento antiplaquetario). El Cilostazol no es un sustituto de
dichos tratamientos.
Poblaciones especiales:
– Pacientes que estén bajo tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4 (algunos macrólidos,
antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa) o inhibidores potentes del CYP2C19 (omeprazol): se
recomienda reducir la dosis de Cilostazol a 50mg dos veces al día. (ver Precauciones- Interacciones).
– Uso en geriatría: no hay ningún requisito especial para la dosificación de este grupo etáreo.
– Uso en pediatría: la seguridad y eficacia del Cilostazol en niños no ha sido establecida.
– Uso en insuficiencia renal: no es necesario el ajuste de dosis en pacientes con clearance de creatinina
>25ml/min. El Cilostazol esta contraindicado en pacientes con clearance de creatinina ≤ 25ml/min.
(ver Contraindicaciones).
– Uso en insuficiencia hepática: no es necesario el ajuste de dosis en pacientes con daño hepático leve.
El Cilostazol esta contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. (ver
Contraindicaciones).

La conveniencia del tratamiento con Cilostazol se debe considerar detenidamente en comparación con
otros tratamientos alternativos, como la revascularización.
Debido a su mecanismo de acción, puede producir taquicardia, palpitaciones, taquiarritmia y/o
hipotensión. El incremento en la frecuencia cardíaca asociado al Cilostazol es de aproximadamente 5 a 7
lpm, y en pacientes de riesgo esto podría inducir angina de pecho.
Quienes podrían tener mayor riesgo de sufrir efectos adversos cardíacos graves como consecuencia de
un aumento de la frecuencia cardíaca, por ejemplo enfermedad coronaria estable, deben ser
estrechamente controlados.
Se debe indicar al paciente que debe comunicar a su medico cualquier episodio hemorrágico, o
aparición de moretones con el mas mínimo golpe. Si se produjera una hemorragia retiniana, se deberá
interrumpir el tratamiento.
En caso de una cirugía programada, y que no sea necesario el efecto antiplaquetario, se debe
interrumpir el tratamiento 5 días antes de la misma.
Se han reportado casos raros o muy raros de alteraciones hematológicas, incluidas trombocitopenia,
leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia y anemia aplásica. (ver Reacciones Adversas) . La mayoría se
recuperaron al interrumpir el tratamiento. Sin embargo, algunos casos de pancitopenia y anemia
aplásica tuvieron desenlaces fatales.
Se debe indicar a los pacientes que deben comunicar a su médico cualquier indicio que sugiera los
primeros signos de una discrasia sanguínea, como fiebre y dolor de garganta. Deberá realizarse un
hemograma completo, e interrumpir inmediatamente el tratamiento con Cilostazol, en caso de que
existan indicios clínicos o de laboratorio de anomalías hematológicas.
Se recomienda precaución si se administra Cilostazol concomitantemente con cualquier otro fármaco
que pueda disminuir la presión arterial, ya que existe la posibilidad de que se produzca un efecto aditivo
con taquicardia refleja. (ver Reacciones Adversas).
Se recomienda precaución si se administra Cilostazol concomitantemente con cualquier otro fármaco
que inhiba la agregación plaquetaria (ver Contraindicaciones- Reacciones Adversas).
Embarazo:
No se dispone de datos adecuados sobre la administración de Cilostazol a mujeres embarazadas.
Estudios en animales han demostrado disminución de peso de las crías al nacer e incremento de
malformaciones externas, viscerales y óseas. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos, por lo
que su uso en el embarazo esta contraindicado. ( ver Contraindicaciones).
Lactancia:
Estudios en animales han determinado el pasaje de Cilostazol a la leche materna por lo que no deberá
ser administrado durante la lactancia. Si el médico considera necesaria su utilización, suspenderá la
lactancia.
Efectos en la capacidad de conducir y operar maquinarias:
El Cilostazol puede causar mareos, por lo que debe advertirse precaución en caso de conducir u operar
maquinarias.

-Hipersensibilidad al Cilostazol o a algún otro componente de la fórmula.
-Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina <25ml/min.)
-Insuficiencia hepática moderada o severa
-Insuficiencia cardíaca congestiva.
-Embarazo.
-Predisposición conocida a sufrir hemorragias (p.ej. ulcera péptica activa, ACV hemorrágico reciente
(últimos 6 meses), retinopatía diabética proliferativa, hipertensión inadecuadamente controlada.).
-Antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, extrasístoles ventriculares multifocales,
sean o no adecuadamente tratados, prolongación del intervalo QT.
-Antecedentes de taquiarritmia severa.

-Tratamiento concomitante con dos o más agentes antiplaquetarios o anticoagulantes (p.ej: acido
acetilsalicílico, clopidogrel, heparina, warfarina, acenocumarol, dabigatran, rivaroxaban o apixaban).
-Angina de pecho inestable, infarto de miocardio reciente (últimos 6 meses), intervención coronaria
reciente (últimos 6 meses).

Las reacciones adversas mas frecuentes, observadas durante los estudios clínicos controlados fueron
cefalea (>30%), diarrea y heces anormales (<15%). Estas reacciones fueron por lo general de intensidad
entre leve y moderada, y en ocasiones se aliviaron al reducir la dosis.
En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos y en el
periodo posterior a la comercialización.
Se enumeran en orden de frecuencia descendente usando las siguientes definiciones:
Muy frecuentes: (≥1/10)
Frecuentes: (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100)
Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras: (<1/10.000)
Desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Las frecuencias de las reacciones observadas en el periodo posterior a la comercialización se consideran desconocidas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuente

 

Poco frecuente

 

Rara

 

 

 

Desconocida

Equimosis

 

Anemia

 

Prolongación del tiempo de sangría

Tromocitemia

 

Tendencia a sufrir hemorragias, trombocitopenia,

granulocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia, anemia aplasica.

Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuente Reacción alérgica
Trastornos del metabolismo y nutrición Frecuente

 

 

Poco frecuente

Edema (periférico, facial), anorexia

 

Hiperglucemia, diabetes mellitus

Trastornos psiquiátricos Poco frecuente Ansiedad
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuente

 

Frecuente

 

Poco frecuente

 

 

Desconocida

Cefaleas

 

Mareos

 

Insomnio, sueños anormales

 

Paresia, hipoestesia

Trastornos oculares Desconocida Conjuntivitis
Trastornos del oído y del laberinto Desconocida Acúfenos
Trastornos cardíacos Frecuente

 

 

 

Poco frecuente

Palpitaciones, taquicardia, angina de pecho, arritmia, extrasístoles ventriculares.

 

Infarto de miocardio, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, síncope.

Trastornos vasculares Poco frecuente

 

 

 

 

 

Desconocida

Hemorragia ocular, epistaxis, hemorragia gastrointestinal, hemorragia inespecífica, hipotensión ortostática.

 

Sofocos, hipertensión, hipotensión, hemorragia cerebral, hemorragia pulmonar, hemorragia muscular, hemorragia del tracto respiratorio, hemorragia subcutánea

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuente

 

Poco frecuente

 

Desconocida

Rinitis, faringitis

 

Disnea, neumonía, tos

 

Neumonia intersticial

Trastornos gastrointestinales Muy frecuente

 

Frecuente

 

 

 

Poco frecuente

Diarrea, heces anormales

 

Náuseas y vómitos, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal

 

Gastritis

Trastornos hepatobiliares Desconocida Hepatitis, anomalías de la función hepática, ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuente

 

Desconocida

Exantema, prurito

 

Eccema, erupciones cutáneas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuente Mialgia
Trastornos renales y urinarios Rara

 

 

Desconocida

Insuficiencia renal, deficiencia renal

 

Hematuria, polaquiuria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuente

 

Poco frecuente

 

 

Desconocida

Dolor torácico, astenia

 

Escalofríos, malestar general

 

Fiebre, dolor

Otros Desconocida Aumento en los niveles sanguíneos de ácido úrico,  urea, creatinina

Se observo aumento de la frecuencia cardíaca y edema periférico al combinar Cilostazol con otros
vasodilatadores que provocan taquicardia refleja (p.ej: antagonistas del calcio dihidropiridínicos).
La única reacción adversa que provocó el abandono del tratamiento en más del 3% de los pacientes fue
la cefalea. Otras causas de abandono (1.1%) fueron palpitaciones y diarrea.
El Cilostazol por sí solo puede conllevar un mayor riesgo de hemorragia, que aumenta si se administran
otros fármacos con un potencial similar.
El riesgo de hemorragia intraocular puede ser mayor en pacientes diabéticos.
En mayores de 70 años se ha observado un aumento en la frecuencia de diarreas y palpitaciones.