Atorvax 10mg:
Cada comprimido recubierto contiene:
Atorvastatina cálcica 10,85mg: Dióxido de silicio coloidal 1,50mg; Celulosa microcristalina PH 200 37,55mg: Lactosa anhidra para compresión directa 41,10mg: Croscarmelosa sódica 5,00mg; Estearato de magnesio 4,00mg; Hidroxipropil- metilcelulosa 15 cp. 1,50mg; Dióxido de titanio 0,75mg; Talco 0,50mg; Polietilenglicol 6000 0,25mg.

Atorvax 20mg:
Cada comprimido recubierto contiene:
Atorvastatina cálcica 21,70mg: Dióxido de silicio coloidal 3,00mg; Celulosa microcristalina PH 200 75,10mg; Lac- tosa anhidra para compresión directa 82,20mg; Croscar- melosa sódica 10,00mg: Estearato de magnesio 8,00mg; Hidroxipropilmetilcelulosa 15 cp 3,00mg; Dióxido de titanio 1,50mg; Talco 1,00mg; Polietilenglicol 6000 0,50mg.

Hipocolesterolemiante.

MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Los pacientes deben comenzar con una dieta para disminuir los niveles de colesterol antes de recibir el tratamiento con Atorvastatina. La dieta debe continuar aún después de comen- zar el tratamiento farmacológico.

Hipercolesterolemia (heterocigota familiar y no fami- liar) y dislipemia mixta (Fredrickson tipos lla y llb)
La dosis inicial recomendada es de 10mg una vez al día. El rango de dosis es de 10 a 80mg/día.
ATORVAX debe ser administrado en una sola toma diaria en cualquier momento del día, antes o después de la comida. El tratamiento debe adecuarse a la respuesta individual y al obje- tivo terapéutico. Después de iniciar el tratamiento con Atorvas- tatina y durante la titulación de la dosis los niveles plasmáticos de lipidos deben controlarse cada 2 a 4 semanas para realizar los ajustes de dosis correspondientes. Dado que el objetivo terapéutico es reducir los niveles de LDL se recomienda uti- lizar la concentración de LDL como dato previo al inicio del tratamiento y como valor control de la respuesta terapéutica. Solo en casos en los que no se dispone de la medición de LDL, puede utilizarse como dato el nivel de colesterol total.

Hipercolesterolemia familiar homocigota:
La dosis de ATORVAX, en estos pacientes, es de 10 a 80mg/ dia. En estos casos, la Atorvastatina se utiliza como tratamien- to adjunto a otros para disminuir la concentración plasmática de lipidos (ej.: aféresis de LDL) o cuando estos no pudieran utilizarse o no estuvieran disponibles.
Tratamiento concomitante: ATORVAX puede utilizarse en for- ma combinada con una resina captadora de ácidos biliares, logrando así un efecto aditivo. La combinación de inhibidores de la HMG-CoA reductasa con fibratos no está recomendada.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes, debido a que la enfermedad renal no altera los niveles plasmáticos de Ator- vastatina.

Generales:
Antes de comenzar el tratamiento con Atorvastatina se recomienda intentar reducir los niveles de colesterol a través de la dieta, ejercicio y reducción de peso en pacientes obesos.

Sexo:
Las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina en mujeres es un 20% mayor y un 10% menor el área bajo la curva de concentración cuando se compararon con los hombres. Sin embargo, no se detectaron diferencias clinicas significativas con respecto al efecto sobre los lipidos entre hombres y mujeres.

Insuficiencia renal:
El deterioro de la función renal no tiene influencia sobre las concentraciones plasmáticas y sobre los efectos hipolipe- miantes de la Atorvastatina.
Por lo tanto, no es necesario realizar ajustes en la dosis para estos pacientes.

Insuficiencia hepática:
Las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina aumentan en forma pronunciada en pacientes con hepatopatia alcohólica crónica.

Embarazo y lactancia:
La Atorvastatina está contraindicada durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres en edad fértil que reciban tratamiento con Atorvastatina deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. No existen datos sobre la excreción de la droga en leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia cuando la madre reciba tratamiento con este fármaco.

Uso pediátrico:
La experiencia de uso de Atorvastatina en una población pediátrica se limita a una dosis de 80 mg/día durante un año en 8 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota. En dichos pacientes no se registraron anormalidades clínicas ni bioquimicas.

Uso en geriatría:
Las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina en sujetos añosos (mayores de 65 años) son mayores cuando se compa- raron con adultos jóvenes (en un 40% para la concentración plasmática máxima y en un 30% para el área bajo la curva). Los efectos sobre los lipidos, sin embargo, fueron similares para ambas poblaciones.

Interacciones medicamentosas:
Existe aumento en el riesgo de desarrollo de miopatía en pa- cientes que reciben tratamiento simultáneo con ciclosporina, derivados del ácido fibrico, eritromicina, antifúngicos azólicos o niacina.
Antiácidos: la administración simultánea de Atorvastatina con antiácidos que contienen hidróxido de magnesio o aluminio reduce las concentraciones plasmáticas del primero en un 35%. Sin embargo, las reducciones de LDL-colesterol no se vieron afectadas.
Antipirina: Atorvastatina no afectó la farmacocinética de la antipirina, por lo tanto, no son de esperar interacciones con drogas que se metabolizan a través de las mismas isoenzimas
del citocromo.
Colestiramina: la administración simultánea con colestira- mina reduce las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina en aproximadamente un 25%. Sin embargo, los efectos sobre la reducción de los niveles de lípidos son mayores cuando am- bas drogas se administran en forma conjunta. Digoxina: los pacientes en tratamiento con digoxina deben ser controlados, debido a que la administración de Atorvas- tatina aumentó las concentraciones plasmáticas de digital en un 20%
Eritromicina: la administración de eritromicina, inhibidor del citocromo P450 3A4, se asoció con aumentos de las concen- traciones plasmáticas de Atorvastatina.
Anticonceptivos orales: los valores del área bajo la curva de concentración de noretindrona y etilestradiol aumentaron en 30% y 20% respectivamente cuando se administraron en forma simultánea con Atorvastatina. Este efecto debe conside- rarse cuando se selecciona un anticonceptivo oral en una mu- jer que recibe tratamiento con Atorvastatina.
La Atorvastatina no demostró interacciones clinicamente significativas con warfarina, cimetidina, agentes antihiperten- sivos y tratamiento de reemplazo hormonal.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula, en- fermedad hepática activa, niveles de transaminasas elevados en forma persistente (más de 3 veces el limite superior de la normalidad), embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.

Las reacciones adversas son generalmente leves y transito- rias.
En ensayos clinicos, menos del 2% de los pacientes suspen- dieron el tratamiento debido a efectos adversos causados por Atorvastatina.
– En general: Infección, cefalea, sindrome gripal, dolor ab- dominal, dolor lumbar, reacción alérgica, astenia, edema facial, fiebre, rigidez cervical, malestar, reacción de fotosen- sibilidad, edema generalizado.
– Aparato digestivo: Constipación, diarrea, dispepsia, flatu- lencia, test anormales de funcionamiento hepático, úlcera duodenal o gástrica, hepatitis, pancreatitis, ictericia coles- tática, gastroenteritis, colitis, vómitos, gastritis, hemorragia rectal, esofagitis, glositis, ulceración de la boca, estomatitis, anorexia, aumento del apetito, disfagia, dolor biliar, melena, hemorragia gingival.
-Aparato respiratorio: Sinusitis, faringitis, neumonia, asma, epistaxis.
– Sistema Nervioso: Parestesia, somnolencia, amnesia, alteraciones del sueño, disminución de la libido, ataxia, neu- ropatía periférica, torticolis, parálisis facial, hiperkinesia. – Aparato musculoesquelético: Artralgias, mialgias, calam- bres musculares, bursitis, tenosinovitis, miastenia, miositis. Piel y anexos: Eritema, prurito, dermatitis de contacto, alo- pecia, piel seca, sudoración, acné, urticaria, eczema, seborrea, úlceras de piel.
– Aparato urogenital: Aumento de la frecuencia urinaria, cistitis, hematuria, impotencia, disuria, litiasis renal, nocturia, epididimitis, enfermedad fibroquistica de la mama, hemo- rragia vaginal, albuminuria, agrandamiento de la mama, metrorragia, nefritis, incontinencia urinaria, retención urinaria, eyaculación anormal.
– Órganos de los sentidos: Ambliopía, tinnitus, sequedad de la conjuntiva, alteraciones de la refracción, ojo rojo, sordera, parosmia, pérdida del gusto, disgeusia.
– Aparato cardiovascular: Palpitaciones, vasodilatación, sin- cope, migraña, hipotensión ortostática, flebitis, arritmia.
– Alteraciones metabólicas: Hiperglucemia, aumento de la CPK, gota, aumento de peso, hipoglucemia.