PRODUCTOS

Antipsicótico.

Cada comprimido de CLOZAPINA 100 MG contiene: CLOZAPINA 100 MG.
Excipientes: Lactosa monohidrato 165,60 MG – Celulosa macrocristalina 108,00 MG – Povidona 15,76 MG – Croscarmelosa sódica 1,25 MG – Estearato de magnesio 3,76 MG – Dióxido de silicio coloidal 0,47 MG.

El tratamiento con CLOZAPINA está indicado para pacientes que padezcan esquizofrenia resistente a otros tratamientos con neurolépticos clásicos o bien que no los toleren. Se considera que un paciente esquizofrénico es resistente a un neuroléptico cuando no se observa una mejoría clínica satisfactoria a pesar del uso y dosificación adecuada de por lo menos dos neurolépticos clásicos durante un lapso adecuado de tratamiento. Se considera que el paciente esquizofrénico no tolera un neuroléptico clásico cuando resulta imposible alcanzar un beneficio suficiente a causa de reacciones adversas neurológicas graves e intratables. 

 ADULTOS:
La dosis se deberá adaptar a cada paciente, siendo necesario administrar la mínima dosis eficaz. Salvo la opinión del profesional se recomiendan las siguientes dosis en la administración oral de CLOZAPINA COMPRIMIDOS: Tratamiento inicial: El primer día es aconsejable administrar 12,5 MG (medio comprimido de 25 MG una o dos veces). El segundo día de uno a dos comprimidos de 25 MG. Si se tolera bien puede aumentarse la dosis diaria de manera gradual, incrementos de 25 o 50 MG, hasta alcanzar una dosis de hasta 30 MG/día en un plazo de dos a tres semanas. A partir de ese momento, si fuera necesario, se podría hacer incrementos de la dosis diaria de 50 o 100 MG dos veces por semana o mejor a intervalos semanales.
-En la mayoría de los pacientes se logra una eficacia clínica con dosis de 300 MG a 450 MG por día repartidas en varias tomas. Algunos pacientes requieren dosis de 600 MG/día. La dosis diaria puede fraccionarse en forma desigual, con la mayor dosis ingerida a la hora de acostarse. Si la dosis diaria no excede de 200 MG, puede ser suficiente una administración por la noche al acostarse.
Dosis máxima: con el fin de conseguir un beneficio terapéutico pleno algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas en cuyo caso se aconseja aumentos controlados, sin sobrepasar los 100 MG por aumento hasta 900 MG/día. Con dosis superiores a las 450 MG/día debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento de la incidencia de las reacciones adversas (convulsiones).
Dosis de mantenimiento: tras alcanzar el beneficio terapéutico máximo muchos pacientes pueden mantenerse eficazmente con dosis menores, por lo tanto se recomienda disminuir la dosis en forma progresiva.
Mantenimiento del tratamiento: Se utilizará Clozapina en la mínima dosis necesaria para mantener la remisión. Debido al riesgo asociado con el uso de Clozapina, los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento.
Finalización del tratamiento: si el profesional tiene previsto terminar el tratamiento con CLOZAPINA, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante un período de una a dos semanas. Si fuera necesaria una interrupción violenta del tratamiento por ejemplo por la aparición de leucopenia se deberá observar cuidadosamente al paciente ante la posibilidad de recurrencia de síntomas psicóticos.
Reanudación del tratamiento: Si han transcurrido más de dos días desde la última dosis de CLOZAPINA administrada, el tratamiento debe reiniciarse con 12,5 MG (medio comprimido de 25 MG) una o dos veces durante el primer día. Si esta dosis es bien tolerada, puede reajustarse la dosis hasta el nivel terapéutico en forma más rápida que el tratamiento inicial. En los casos de pacientes que hayan presentado paro cardíaco o respiratorio con el tratamiento inicial y pudo alcanzarse luego la dosis terapéutica, el reajuste de dosis deberá realizarse en forma muy cuidadosa.
Cambio de una terapia neuroléptica, anterior por CLOZAPINA: cuando deba iniciarse un tratamiento con CLOZAPINA, en pacientes que ya reciben terapia neuroléptica oral, se recomienda que se retire primero el otro neuroléptico mediante disminución progresiva de la dosis durante un período de aproximadamente una semana. Una vez transcurridas 24 horas desde que el neuroléptico se retiró por completo puede iniciarse el tratamiento con CLOZAPINA en la forma ya descripta. En general se recomienda no asociar CLOZAPINA  con otros neurolépticos.
ANCIANOS:
Se recomienda una dosis inicial baja, no mayor de 12,5 MG el primer día en dosis única restringir los incrementos de la dosis 25 MG/día. CLOZAPINA deberá utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
NIÑOS:
La seguridad y eficiencia en niños menores de 16 años no ha sido establecida.

CLOZAPINA en todas sus presentaciones está contraindicado en pacientes que presenten: Hipersensibilidad a la Clozapina o a cualquier componente de la formulación. Antecedentes de granulocitopenia o agranulocitosis inducida por fármacos. Trastornos mieloproliferativos. Epilepsia no controlada. Psicosis alcohólica y otras psicosis tóxicas, intoxicaciones medicamentosas y estados comatosos. Colapso circulatorio o depresión de SNC de cualquier etiología. Insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.

ADVERTENCIAS:

 

Clozapina puede provocar agranulocitosis. Su uso deberá limitarse a los pacientes esquizofrénicos que no respondan al tratamiento con neurolépticos clásicos o que no los toleren, y en estos casos se deberán tomar las siguientes medidas de seguridad:

 

      1. Los pacientes deberán presentar recuentos leucocitarios inicialmente normales, (recuento leucocitario mayor o igual a 3500/mm3) y recuento diferencial normal.
      1. Se deberá realizar recuento leucocitarios periódicos, semanalmente durante las primeras 18 semanas del tratamiento y luego como mínimo en forma mensual mientras dure el tratamiento.
      1. Una vez interrumpido el tratamiento se deberá hacer el recuento leucocitario al mes de la interrupción completa. El médico deberá respetar estas medidas de seguridad y además deberá recordar al paciente en cada consulta que se ponga inmediatamente en contacto con el médico de cabecera ante la aparición de cualquier tipo de infección, debiendo presentarse esencial atención a los síntomas seudogripales, como fiebre, dolor de garganta y cualquier otro signo de infección que puede ser indicativo de neutropenia.

 

Eosinofilia: En estudios clínicos el 1% de los pacientes desarrolló eosinofilia, la cual en casos raros, puede ser sustancial. El tratamiento con Clozapina debe interrumpirse cuando el recuento de leucocitos desciende por debajo de 3000/mm3.
Convulsiones: La Clozapina puede disminuir el umbral epileptógeno de forma dosis dependiente, pudiendo provocar, mioclonías y convulsiones generalizadas. En este último caso conviene reducir la posología. Si es necesaria una nueva progresión posológica, instaurar un tratamiento con anticonvulsivantes. Se puede presentar EEG anormales. Trastornos cardíacos: en las primeras semanas de tratamiento pueden presentarse taquicardia e hipotensión ortostática con o sin síncope. Raramente el colapso puede estar acompañado de paro cardíaco o respiratorio. Estos síntomas se han reportado al comienzo de la terapia con Clozapina o en casos de progresión posológica muy rápida. La taquicardia e hipotensión pueden ocasionar un riesgo serio para los pacientes con la función cardiovascular comprometida. Algunos pacientes experimentaron problemas cardíacos significativos incluyendo cambios isquémicos, infarto de miocardio, arritmias y muerte. Por medio de farmacovigilancia, se detectaron enfermedad cardíaca congestiva, miocarditis con o sin eosinofilia y pericarditis.
Información para el paciente: Evitar el uso simultáneo con CLOZAPINA de antipsicóticos de depósito de acción prolongada dada la imposibilidad de eliminar con rapidez estos medicamentos que son potencialmente mielosupresores. Antes de comenzar el tratamiento con CLOZAPINA el médico debe informar a los pacientes el riesgo de desarrollar agranulocitosis. Se deberá realizar un recuento de leucocitos y un recuento diferencial para tener la seguridad de que solo se administra el fármaco a pacientes cuyo análisis leucocitarios son normales.
Una vez comenzado el tratamiento se deberá realizar semanalmente el recuento de leucocitos durante 18 semanas y posteriormente una vez al mes como mínimo durante todo el tratamiento y un mes después de la interrupción completa de CLOZAPINA.
En cada consulta con el médico, éste deberá recordar al paciente que se ponga en contacto con su profesional de cabecera si aparece fiebre o cualquier tipo de infección. En casos de interrupción del tratamiento por razones hematológicas, a los pacientes que han  sido tratados con CLOZAPINA durante más de 18 semanas y que han visto su tratamiento interrumpido durante más de tres días pero menos de 4 semanas, se les deberá monitorear el recuento leucocitario semanalmente durante 6 semanas más.
Si el tratamiento con CLOZAPINA ha sido interrumpido durante 4 semanas o más, se requiere un monitoreo semanal durante las siguientes 18 semanas de tratamiento. Durante el tratamiento con CLOZAPINA puede aparecer hipotensión ortostática con síncope o sin él. El paciente debe avisar a su médico si toma alcohol. Los pacientes deben avisar a su médico si están embarazadas o si intentarán estarlo durante el lapso que tarde la terapia con CLOZAPINA. Debe dar aviso a su médico si está amamantando mientras se les prescribe Clozapina.

ADVERTENCIAS:

 

Clozapina puede provocar agranulocitosis. Su uso deberá limitarse a los pacientes esquizofrénicos que no respondan al tratamiento con neurolépticos clásicos o que no los toleren, y en estos casos se deberán tomar las siguientes medidas de seguridad:

 

      1. Los pacientes deberán presentar recuentos leucocitarios inicialmente normales, (recuento leucocitario mayor o igual a 3500/mm3) y recuento diferencial normal.
      1. Se deberá realizar recuento leucocitarios periódicos, semanalmente durante las primeras 18 semanas del tratamiento y luego como mínimo en forma mensual mientras dure el tratamiento.
      1. Una vez interrumpido el tratamiento se deberá hacer el recuento leucocitario al mes de la interrupción completa. El médico deberá respetar estas medidas de seguridad y además deberá recordar al paciente en cada consulta que se ponga inmediatamente en contacto con el médico de cabecera ante la aparición de cualquier tipo de infección, debiendo presentarse esencial atención a los síntomas seudogripales, como fiebre, dolor de garganta y cualquier otro signo de infección que puede ser indicativo de neutropenia.

 

Eosinofilia: En estudios clínicos el 1% de los pacientes desarrolló eosinofilia, la cual en casos raros, puede ser sustancial. El tratamiento con Clozapina debe interrumpirse cuando el recuento de leucocitos desciende por debajo de 3000/mm3.
Convulsiones: La Clozapina puede disminuir el umbral epileptógeno de forma dosis dependiente, pudiendo provocar, mioclonías y convulsiones generalizadas. En este último caso conviene reducir la posología. Si es necesaria una nueva progresión posológica, instaurar un tratamiento con anticonvulsivantes. Se puede presentar EEG anormales. Trastornos cardíacos: en las primeras semanas de tratamiento pueden presentarse taquicardia e hipotensión ortostática con o sin síncope. Raramente el colapso puede estar acompañado de paro cardíaco o respiratorio. Estos síntomas se han reportado al comienzo de la terapia con Clozapina o en casos de progresión posológica muy rápida. La taquicardia e hipotensión pueden ocasionar un riesgo serio para los pacientes con la función cardiovascular comprometida. Algunos pacientes experimentaron problemas cardíacos significativos incluyendo cambios isquémicos, infarto de miocardio, arritmias y muerte. Por medio de farmacovigilancia, se detectaron enfermedad cardíaca congestiva, miocarditis con o sin eosinofilia y pericarditis.
Información para el paciente: Evitar el uso simultáneo con CLOZAPINA de antipsicóticos de depósito de acción prolongada dada la imposibilidad de eliminar con rapidez estos medicamentos que son potencialmente mielosupresores. Antes de comenzar el tratamiento con CLOZAPINA el médico debe informar a los pacientes el riesgo de desarrollar agranulocitosis. Se deberá realizar un recuento de leucocitos y un recuento diferencial para tener la seguridad de que solo se administra el fármaco a pacientes cuyo análisis leucocitarios son normales.
Una vez comenzado el tratamiento se deberá realizar semanalmente el recuento de leucocitos durante 18 semanas y posteriormente una vez al mes como mínimo durante todo el tratamiento y un mes después de la interrupción completa de CLOZAPINA.
En cada consulta con el médico, éste deberá recordar al paciente que se ponga en contacto con su profesional de cabecera si aparece fiebre o cualquier tipo de infección. En casos de interrupción del tratamiento por razones hematológicas, a los pacientes que han  sido tratados con CLOZAPINA durante más de 18 semanas y que han visto su tratamiento interrumpido durante más de tres días pero menos de 4 semanas, se les deberá monitorear el recuento leucocitario semanalmente durante 6 semanas más.
Si el tratamiento con CLOZAPINA ha sido interrumpido durante 4 semanas o más, se requiere un monitoreo semanal durante las siguientes 18 semanas de tratamiento. Durante el tratamiento con CLOZAPINA puede aparecer hipotensión ortostática con síncope o sin él. El paciente debe avisar a su médico si toma alcohol. Los pacientes deben avisar a su médico si están embarazadas o si intentarán estarlo durante el lapso que tarde la terapia con CLOZAPINA. Debe dar aviso a su médico si está amamantando mientras se les prescribe Clozapina.