Cada comprimido contiene:

KETIAL 10mg:

Ketorolac trometamina 10mg; Lactosa monohidrato 16mg; Almidón glicolato de sodio 2mg; Estearato de magnesio 2mg; Cellactose 80 70mg.

KETIAL 20mg:

Ketorolac trometamina 20mg; Lactosa monohidrato 32mg; Almidón glicolato de sodio 4mg; Estearato de magnesio 4mg; Cellactose 80 140mg.

KETIAL RAPID:

Cada comprimido sublingual contiene:

Ketorolac trometamina 10mg; Dioxido de silicio coloidal 2mg; Estearato de magnesio 2mg; Sacarina sodica 2mg; Esencia de menta 1mg; Manitol 78,80mg; Croscarmelosa sodica 4,20mg.

Analgésico del grupo de los antiinflamatorios no esteroides (AINE).

La dosis diaria se adecuará a la intensidad del dolor, aceptándose como dosis diaria máxima 90 mg.

Dosis inicial: 10 mg. Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg cada 6 hs, no debiendo exceder la duración del tratamiento los 5 días. Los tratamientos más prolongados han sido asociados con un aumento de la incidencia de efectos adversos, algunos de ellos graves. En los pacientes que han recibido Ketorolac inyectable y que sean transferidos a comprimidos de 10 ó 20 mg, la dosis diaria combinada no debe exceder los 90 mg. En todos los casos deberá respetarse la dosis máxima diaria indicada.

El médico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios del uso de Ketorolac a largo plazo (más de 5 días). Los pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparición de signos relacionados con efectos adversos gastrointestinales serios, y deben ser controlados más celosamente que si se usaran otros analgésicos-antiinflamatorios no esteroides. No está indicado para el tratamiento del dolor menor o crónico. Dentro de los efectos gastrointestinales, se han informado de úlceras pépticas y sangrado gastrointestinal en pacientes que recibían Ketorolac. Las dosis altas parecerían producir mayor cantidad de casos de reacciones adversas.

El Ketorolac, como todo analgésico antiinflamatorio no esteroide, puede ocasionar trastornos digestivos, de la hemostasia, renales y reacciones alérgicas.

En pacientes con insuficiencia renal, con creatinina plasmática de 1,2 a 5 mg % se deberá disminuir la dosis diaria a la mitad, y con valores superiores a 5 mg % se contraindica el uso de Ketorolac. Debe vigilarse atentamente la diuresis y la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, con cirrosis y nefropatías crónicas, así como en aquellos sometidos a intervenciones de cirugía mayor que pudieran haber presentado hipovolemia. No se recomienda su uso en analgesia obstétrica, ya que por su efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede modificar las contracciones uterinas y la circulación fetal. Se debe tener especial precaución con el uso de Ketorolac pre o intra-operatorio, ya que puede producir hematomas y sangrado de las heridas quirúrgicas.

Algunos de los pacientes desarrollaron retención de líquidos y edema. Al igual que los otros AINEs, debería ser utilizado con precaución en pacientes con historia de descompensación cardíaca, hipertensión o cualquier otra condición que predisponga a la retención de líquidos.

Debe usarse con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática, ya que el Ketorolac puede elevar las cifras de transaminasas, debiéndose discontinuar la administración ante cualquier alteración del hepatograma. A nivel hematológico, inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado, efecto que desaparece a las 24-48 horas de discontinuada la administración.

-Hipersensibilidad al Ketorolac.

-Embarazo, parto y lactancia.

-Menores de 16 años de edad.

-Pacientes con antecedentes de alergia a otros antiinflamatorios no esteroides, y en particular aquellos en quienes la aspirina u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas induzcan reacciones de tipo alérgico, como así también en aquellos que presenten síndrome completo o parcial de pólipos nasales, angioedema y broncoespasmo.

-Insuficiencia hepática severa y/o insuficiencia renal moderada o severa.

-Ulcera gastroduodenal en evolución o con antecedentes de úlcera o de hemorragia digestiva.

-Pacientes con hemorragias gastrointestinales o cerebrovasculares sospechadas o confirmadas,  en aquellos con diátesis hemorrágicas y en todos los que presentan anomalías de la hemostasis o en los que haya riesgos de hemorragias. Por lo mismo se contraindica su uso profiláctico o intraoperatorio.

-Pacientes con hipovolemia o deshidratación aguda. La hipovolemia debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con ketorolac

– Asma.

-Debido a la falta de experiencia suficiente en el uso de Ketorolac en pacientes mayores de 65 años de edad y hasta tanto no se disponga de mayor información, se contraindica su uso en dicho grupo etario.

-Pacientes con riesgo de falla renal, por depleción de volumen. Se han reportado falla renal aguda, nefritis y síndrome nefrótico.

Los efectos adversos, en general, son más frecuentes con el uso prolongado y las altas dosis de Ketorolac.

Generales: Ocasionales: edema. Raros: aumento de peso, fiebre, infecciones, astenia.

Gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, dispepsia, epigastralgia. Ocasionales: constipación, diarrea, flatulencia, vómitos, estomatitis. Raros: gastritis, eructos, anorexia, sangrado rectal, aumento del apetito.

Cardiovasculares: Ocasionales: hipertensión. Raros: palpitaciones, palidez, síncope.

Alérgicas: Ocasionales: prurito, rash. Raros: urticaria, broncoespasmo, edemas laríngeo y/o lingual, dermatitis exfoliativa, síndromes de Lyell y de Stevens-Johnson.

Hemolinfáticas: Ocasionales: púrpura. Raros: hemorragia post-operatoria, trombocitopenia, leucopenia.

Nerviosas: Frecuentes: cefaleas. Ocasionales: mareos, vértigo, sudoración. Raros: temblores, sueños anormales, alucinaciones, euforia, síntomas extrapiramidales, parestesia, depresión, insomnio, nerviosismo, sed excesiva, boca seca, pensamientos anormales, incapacidad de concentración, hiperquinesia, estupor.

Respiratorias: Raros: disnea, edema pulmonar, rinitis, tos.

Sensoriales: Raros: alteraciones del gusto, visión anormal, visión borrosa, tinnitus, pérdida de la audición.

Urogenitales: Raros: hematuria, proteinuria, oliguria, retención urinaria, poliuria, polaquiuria.