Cada comprimido recubierto contiene:
OLANZAPINA ROSPAW 5mg: Olanzapina 5mg; excipientes csp.
OLANZAPINA ROSPAW 10mg: Olanzapina 10mg; excipientes csp..

Antipsicótico.

ESQUIZOFRENIA:
Adultos
Dosis Inicial: 5 a 10 mg en una toma diaria, que puede llevarse a 10mg / día luego de varios días. Si es necesario realizar nuevos ajustes de dosis, deben hacerse a intervalos de no menos de una semana, y de a 5 mg. El uso de dosis superiores a 10mg/día sólo se recomienda después de una evaluación clínica. Dosis máxima: 20 mg / día.
TRASTORNO BIPOLAR I (EPISODIOS MANÍACOS O MIXTOS)
Adultos
Monoterapia
Dosis inicial: 10 ó 15 mg en una toma diaria. Si es necesario realizar nuevos ajustes de dosis, deben hacerse a intervalos de no menos de 24 horas, y de a 5mg.
La eficacia de la Olanzapina para el tratamiento a corto plazo de episodios maniacos o mixtos se demostró en un rango de dosis de 5 a 20 mg / día.
Tratamiento combinado con Litio o Valrpoato:
Dosis inicial: 10 mg una vez al día.

Hipersensibilidad a la Olanzapina o a algún otro componente de la fórmula.
Embarazo. Lactancia.

Las reacciones adversas más frecuentes son:
Somnolencia, mareos, temblor, hipotensión postural, constipación, aumento de peso corporal, desórdenes de personalidad, acatisia, astenia, sequedad de boca, dispepsia.

Advertencias

Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia:
Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, tratados con drogas antipsicóticas poseen mayor riesgo de muerte. La Olanzapina no esta aprobada para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
Suicidio
Dado que la posibilidad de intento de suicidio es inherente a la a la esquizofrenia y al trastorno bipolar I, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante el curso de la terapia.
Síndrome neuroléptico maligno (SNM):
El tratamiento con drogas antipsicóticas, incluyendo la Olanzapina, se ha asociado con el Síndrome Neuroléptico Maligno.
Hiperglucemia:
Los estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de hiperglucemia como efecto adverso derivado del tratamiento con antipsicóticos atípicos y la Olanzapina parece tener mayor incidencia que otros.
Hiperlipidemia:
Se ha observado una elevación clínicamente significativa de los niveles de triglicéridos como así también una elevación leve del nivel de colesterol total en pacientes tratados con Olanzapina.
Aumento de peso corporal.
Disquinesia tardía:
Como con otros antipsicóticos, es posible que la Olanzapina provoque disquinesia tardía.
Hipotensión ortostática:
La Olanzapina puede inducir hipotensión ortostática asociada con mareos, taquicardia, bradicardia y hasta síncope, especialmente durante el período inicial del ajuste de la dosis. En caso de aparición de hipotensión, se recomienda un ajuste más gradual de la dosis.
La Olanzapina deberá administrarse con precaución en pacientes tratados con otras drogas depresoras del SNC, debido a la potenciación del efecto depresor; y en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebrovascular y condiciones que predispongan a la hipotensión arterial, debido al riesgo de hipotensión ortostática.
Leucopenia, Neutropenia y Agranulocitosis:
Se han reportado casos de leucopenia/neutropenia/agranulocitosis asociados al uso de antipsicóticos atípicos, incluida la Olanzapina. Pacientes que posean un bajo recuento leucocitario o con historia de leucopenia o neutropenia inducida por drogas, deberán ser monitoreados frecuentemente durante los primeros meses de tratamiento, y deberá suspenderse inmediatamente la administración de Olanzapina ante el primer signo de disminución del recuento leucocitario en ausencia de otros factores causales.
Disfagia:
La dismotilidad esofágica y la aspiración han sido asociadas al empleo de drogas antipsicóticas. Se recomienda precaución en pacientes con riesgo de neumonía aspirativa.
Convulsiones
La Olanzapina deberá ser utilizada con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o situaciones que disminuyen potencialmente el umbral convulsivo.
Interferencia del funcionamiento cognoscitivo y motor:
Se deberá tener precaución para realizar actividades que requieran estado de alerta, tales como conducir un vehículo o maquinaria.
Regulación de la temperatura corporal
Los agentes antipsicóticos pueden dificultar la regulación de la temperatura corporal.
Hiperprolactinemia:
La Olanzapina eleva los niveles de prolactina de manera persistente durante la administración crónica.
Potencial de abuso y dependencia:
La Olanzapina no ha sido estudiada sistemáticamente en seres humanos respecto a su potencial de abuso, tolerancia, o dependencia física. En consecuencia deberá controlarse estrechamente a los pacientes con antecedentes de abuso de drogas, para detectar conductas de abuso con la Olanzapina, como desarrollo de tolerancia, incrementos en la dosis o conducta de búsqueda de la droga.