Cada comprimido contiene:

SECODAL/ LORAZEPAM 1mg:

Lorazepam; Cellactose 80; Lauril Sulfato de Sodio; Almidón Glicolato de Sodio, Estearato de Magnesio.

SECODAL/ LORAZEPAM 2mg: Lorazepam; Cellactose 80; Lauril Sulfato de Sodio; Almidón Glicolato de Sodio; Estearato de Magnesio.

SECODAL/ LORAZEPAM 2,50 mg: Lorazepam; Cellactose 80; Lauril Sulfato de Sodio; Almidón Glicolato de Sodio, Estearato de Magnesio

Cada comprimido sublingual contiene:

SECODAL/ LORAZEPAM 1mg

Lorazepam; Celulosa Microcristalina; Lactosa; Almidón Pregelatinizado, Lauril Sulfato de Sodio, Almidón Glicolato de Sodio, Estearato de Magnesio.

SECODAL/ LORAZEPAM 2,00mg:

Lorazepam; Celulosa Microcristalina, Lactosa; Almidón Pregelatinizado, Lauril Sulfato de Sodio, Almidón Glicolato de Sodio; Estearato de Magnesio.

Cada ml de Solución Inyectable contiene:

SECODAL/ LORAZEPAM Solución Inyectable

Lorazepam; Polietilenglicol 400, Alcohol Bencílico; Propilenglicol c.s.p.

Ansiolítico. Código ATC N05BA06.

Comprimidos/ Comprimidos sublinguales:

Adultos:

El rango de dosis recomendada es 2 a 6 mg/día, aunque la dosis diaria puede variar desde 1 a 10 mg/día. La dosis inicial recomendada es de 2 a 3 mg / día administrado dos o tres veces al día. Los aumentos en las dosis deben realizarse gradualmente para evitar la aparición de efectos adversos. La dosis nocturna debe incrementarse antes que la dosis diurna. Para el caso de los comprimidos sublinguales, deberán colocarse debajo de la lengua. Estos se disuelven en aproximadamente 20 segundos. El paciente no deberá deglutir durante por lo menos 2 minutos para permitir su absorción. Para pacientes ancianos o debilitados, se recomienda una dosis inicial de 1 a 2 mg / día en dosis divididas, para ser ajustado según sea necesario y tolerado. El periodo de tratamiento debería ser de 8 a 12 semanas incluyendo el periodo de retiro de la medicación. En caso de que el medico decida prolongar el tratamiento, deberá evaluar cada caso en particular.

Solución Inyectable:

Premedicación quirúrgica:

Adultos:

Vía de administración: Intramuscular La dosis recomendada para la administración intramuscular es de 0,05mg/Kg hasta un máximo de 4mg.La dosis deberá ser individualizada. La dosis de otros medicamentos que producen depresión del sistema nervioso central generalmente debe reducirse.Para un efecto optimo, el Lorazepam por vía intramuscular debe administrarse al menos 2 horas

previas a la cirugía. Los analgésicos narcóticos deben administrarse en el momento

preoperatorio habitual.

vía de administración: Intravenosa

La dosis inicial recomendada es de 2mg ó 0,044mg/kg de peso, el que sea menor. En aquellos pacientes en los que sería beneficiosa una mayor probabilidad de no recordar los eventos perioperatorios, se pueden administrar dosis mayores de hasta 0,05mg/kg hasta un total de 4mg. La dosis de otros medicamentos que producen depresión del sistema nervioso central generalmente debe reducirse. Para un efecto optimo, el Lorazepam por vía intravenosa debe administrarse 15 a 20 minutos previos a la cirugía. La duración del efecto de Lorazepam administrado por vía IV o IM, generalmente es de 6 a 8hs.

Tratamiento del estatus epiléptico:

Adultos

La dosis recomendada es de 4mg por vía intravenosa administrados lentamente (2mg/min). Si las convulsiones cesan, no se requiere una inyección adicional. Si las convulsiones continuas o se repiten luego de un periodo de observación de 10 a 15 minutos, se puede administrar lentamente una dosis intravenosa adicional de 4mg. La experiencia con dosis adicionales de Lorazepam es muy limitada. Deben tomarse las precauciones habituales para el tratamiento del status epiléptico. Se debe iniciar la administración intravenosa, monitoreando los signos vitales y manteniendo la vía aérea sin obstrucciones. No se recomienda la via intramuscular para el tratamiento del staus epiléptico debido a que el tiempo en alcanzarse los niveles terapéuticos de Lorazepam es mayor.

Preparación de la forma farmacéutica:

El Lorazepam para uso intravenoso debe diluirse justo antes de su administración con una cantidad igual de un disolvente compatible como agua estéril inyectable, cloruro de sodio al 0,9% inyectable o glucosa al 5% inyectable.

Secodal debe usarse con precaución en pacientes con función respiratoria comprometida (por ejemplo, EPOC, síndrome de apnea del sueño)

Los pacientes ancianos o debilitados pueden ser más susceptibles a los efectos sedantes del Lorazepam, por lo que deben controlarse con frecuencia y ajustar la dosis cuidadosamente según la respuesta. La dosificación inicial no debe exceder de 2 mg.

Reacciones paradojales se han reportado ocasionalmente durante el uso de benzodiazepinas. Tales reacciones pueden ser más probables en ancianos. Si esto ocurre, el uso del medicamento debe interrumpirse.

Dado que el hígado es el sitio más probable de conjugación de Lorazepam y dado que la excreción de Lorazepam conjugado (glucurónico) es una función renal, debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal de leve a moderada.

Embarazo:

Se ha evidenciado que el Lorazepam y su metabolito, atraviesan la barrera placentaria. Se ha sugerido un aumento en el riesgo de malformaciones asociadas al uso de benzodiazepinas durante el primer trimestre del embarazo. Su uso está contraindicado en el embarazo.

No hay datos suficientes sobre la seguridad obstétrica del Lorazepam parenteral, incluido el uso en la cesárea.

Lactancia

El Lorazepam pasa a la leche materna, por lo que no deberá administrarse a mujeres que estén amamantando. En caso de ser necesario, deberá suspenderse la lactancia.

Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad:

No hay evidencia de potencial carcinogénico ni de trastornos de la fertilidad en estudios en animales con Lorazepam. No se han realizado estudios sobre mutagénesis.

Pruebas de laboratorio

Algunos pacientes en tratamiento han desarrollado leucopenia, y otros han tenido elevación de DHL. Como con otras benzodiazepinas, se recomienda realizar pruebas de biometría hemática y función hepática en pacientes bajo terapia a largo plazo.

Hipersensibilidad a las benzodiazepinas o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Glaucoma de ángulo estrecho

Insuficiencia pulmonar aguda: depresión respiratoria, apnea del sueño.

Inyección intraarterial de la solución inyectable: al igual que con otras benzodiazepinas la inyección intraarterial inadvertida puede provocar arterioespasmo que lleve a una gangrena.

Embarazo

Lactancia

Menores de 18 años

Reacciones adversas:

Incidencia en estudios clínicos controlados:

Comprimidos

La mayoría de las reacciones adversas durante los tratamientos con benzodiazepinas, incluida la depresión respiratoria, son dosis dependientes.

Las reacciones adversas mas frecuentes, en estudios realizados a pacientes tratados por ansiedad, fueron sedación (15,9%), mareos (6,9%), debilidad (4,2%) e inestabilidad (3,4%). La incidencia de sedación e inestabilidad aumentó con la edad.

Otras reacciones adversas fueron fatiga, somnolencia, amnesia, deterioro de la memoria, confusión, desorientación, depresión, desenmascaramiento de la depresión, desinhibición, euforia, ideación/ tentativa suicida, ataxia, astenia, síntomas extrapiramidales, convulsiones, temblores, vértigo, trastornos visuales (incluyendo diplopía y visión borrosa), disartria/ dificultad para hablar, cambios en la líbido, impotencia, disminución del orgasmo, dolor de cabeza, coma, depresión respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva, síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, cambios en el apetito, estreñimiento, ictericia, aumento de la bilirrubina, aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina, reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilactoides, reacciones alérgica de la piel, alopecia, SIADH, hiponatremia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, hipotermia, manifestaciones automáticas.

Pueden ocurrir reacciones paradojales, como ansiedad, excitación, agitación, hostilidad, agresión, rabia, trastornos del sueño/ insomnio, excitación sexual y alucinaciones.

Solución Inyectable:

Status epiléptico

La reacción adversa mas importante observada durante el tratamiento con Lorazepam solución inyectable fue la depresión respiratoria, dosis dependiente.

Las reacciones adversas mas frecuentes que se observaron con el uso de Lorazepam inyectable en ensayos clínicos que evaluaron su uso en el estado epiléptico fueron hipotensión, somnolencia e insuficiencia respiratoria.

Otras reacciones adversas observadas con una incidencia <1%.

Generales: infección, reacción en el sitio de inyección.

Sistema digestivo: trastornos de la función hepática, náuseas, vómitos.

Sistema metabólico y nutricional: acidosis

Sistema nervioso: edema cerebral, coma, convulsiones, pensamientos anormales.

Sistema respiratorio: hiperventilación, hipoventilación

Sistema urogenital: cistitis

Premedicación anestésica:

La reacción adversa mas importante tiene que ver con la depresión del SNC. Fue variable dependiendo de la dosis, la vía de administración, el uso simultáneo de otros depresores del SNC, y el grado de sedación deseado. La somnolencia excesiva fue la consecuencia más común.

Síntomas como inquietud, confusión, depresión, llanto, sollozos y delirio ocurrieron en aproximadamente el 1,3% alucinaciones 1%, dolor y/o ardor en el sitio de inyección IM 17%, IV 1,6%

Sistema cardiovascular: hipertensión 0,1%, hipotensión 0,1%.

Sistema respiratorio: obstrucción de las vías respiratorias 1%.

Otras reacciones adversas observadas en pacientes que recibieron Lorazepam inyectable en combinación con otros fármacos durante la anestesia y la cirugía: erupciones cutáneas, náuseas, vómitos.

Reacciones paradojales: pueden ocurrir en casos excepcionales y de manera impredecible: estimulación, manía, irritabilidad, inquietud, agresividad, psicosis, hostilidad, rabia, alucinaciones.