Cada comprimido de Pregabalina 75mg contine; lactosa monohidrato 259,12 mg; celulosa en polvo 86, 38 mg; almidón pregelatinizado en polvo 64,2 mg; lauril sulfato de sodio 2,8 mg; dióxido de silicio coloidal 5,7 mg, talco 5,7 mg; estearato de magnesio 1,1 mg

Antiepiléptico, Dolor neuropático, está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos. Eplepsia Seripan esta indicando en adulto como terapia adjunta de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. Trastorno de Ansiedad Seripran está indicado para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Fibromialgia Seripran esta indicado para el tratamiento de la fibromialgia en adultos.

El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo la administración en dos o tres tomas, se puede administrar con o sin alimentos.

Les pacientes con problemas hereditarios rares de intolerancia a la galactosa, con deficiencia de Lapp lactasa 0 con mala absorcion de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

De acuerdo a la pracljca clinica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con Pregabalina, pueden precisar un ajuste de la medicacien hipeglucemiante.

El tratamiento con Pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podria incrementar los cases de lesiones accidentales (caldas) en la poblacion anciana. También ha habido reportes post-comercializacion de pérdida de la cenciencia, confusion, y alteracién de la funcion mental. Per tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaucion hasta que se familiaricen con los efectes potenciales del tarmaco.

No hay dates suficientes que permitan suprimir Ia medicacién antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con Pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con Pregabalina.

En algunos pacientes se han observade sintomas de retirada tras Ia intenupcion del tratamiento tame a certo come a largo plazo. Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, nauseas, diarrea, sindrome gripal, nerviosismo, depresién, dolor, sudoracien y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.
Con respecte a la interrupcien del tratamiento a largo plazo no hay dates sobre la incidencia y gravedad de les sintemas de retirada en relacién a la duracién del tratamiento y a la dosis .

A pesar de que los efectos de la discontinuacién en la reversibilidad de la insuficiencia renal no se han estudiado  sistema’ticamente, se reporté mejoria en el funcienamiente renal tras discontinuacién o reduccidn de dosis de Pregabalina.

En algunos pacientes tratados con Pregabalina se han recibide reportes post-comercializacion de insuficiencia cardiaca congestiva. En estudios a corto plazo en pacientes sin enfermedad cardiaca o vascular periférica clinicamente significativa, no hubo asociacion aparente entre edema periférico y complicaciones cardiovasculares como hipeitension o insu-
ficiencia cardiaca congestiva. Como se cuenta con dates limitados sobre pacientes con insuficiencia cardiaca cengestiva severa, la Pregabalina debe ser usada con cautela en este grupo de pacientes (ver Reacciones adversas).

En el tratamiento del dolor neuropatico central debido a lesion de la médula espinal se incremento la incidencia de eventos adversos en general, eventos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia. Este puede atribuirse a un etecte aditivo debido a la medicacion concomitante (ej. agentes antiespasmodicos) necesaria para esta patologla. Este hecho
debe tenerse en cuenta cuando se prescriba Pregabalina en estos cases.

Abuse de medicamenlos y dependencia

La experiencia clinica con Pregabalina anterior a la comercializacion no revelo una tendencia para un sindrome de retirada o cualquier otro comporlamiento en busca de droga. Sin embargo, come con cualquier medicamento active en el SNC, los medicos deben evaluar con cuidado los antecedentes de los pacientes respecto al abuso de medicamentos y controlarlos ebservando si se presentan signos de use equivocado e abuso (per ejemplo, desarrello de tolerancia, incremento de dosis, com-
pertamiento de bdsqueda de droga).

lnleraccion con otros medicamentos y otras lormas de interaccion
Dado que la Pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolisme insignificante en humanos (< 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolites), no inhibe eI metabolismo de tarmaoes in vitro y no se une a preteinas plasmaticas, no es probable que produzca interacciones farmacocineticas 0 sea susceptible a las mismas.

En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clinico entre Pregabalina y fenitoina, carbamazepina, acido valproico, Iamotrigina, gabapentina, Iorazepam, oxicodona o etanol. El analisis farmacecinético de la poblacidn indico que los hipoglucemiantes orales, diureticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato no presentaban un efecto clinicamente impertante sobre el clearance de Pregabalina.

La administracién de Pregabalinajunte con anticonceptives orales cemo noretisterona y/o etinilestradiel, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias. La Pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y lorazepam. En estudios clinicos controlados, las dosis multiples orales de Pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clinicamente impertantes sobre la respiracién. En la experiencia post-comerciali-
zacion, existen reportes de insuficiencia respiratoriay coma en pacientes que teman Pregabalina y otros medicamentos depresores del Sistema
Nervioso Central. La Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteracion de la funcion cognitiva y motora causada por oxicodona.

No se realizaron estudios fannacodinamicos especi’ficos de interaccion en veluntarios ancianos.

Embarazo y lactancia
No existen dates suficientes sobre la utilizacién de Pregabalina en mujeres embarazadas.

Les estudios en animales han mestrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el posible riesge en seres humanos. Per tanto, la Pregabalina no deberia utilizarse durante el embarazo a menus que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el fete. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un métedo anticonceptivo eficaz.

Se desconoce si la Pregabalina se excreta en la leche materna humana; sin embargo, esta presente en la leche de las ratas. For lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Pregabalina.

Efeclos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas SERIPFIAN puede causar mareos y semnolencia per lo que puede afectar la capacidad de conduoir e de utilizar maquinas. Se acenseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada e se dediquen a otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Hipersensibilidad

 Las reacciónes adversas comunicadas, fueron mareos y naúseas.