Cada comprimido recubierto contiene:
Sertralina Rospaw 50mg: Clorhidrato de Sertralina 55,95mg (equivalente a 50 mg de Sertralina),
Sertralina Rospaw 100mg: Clorhidrato de Sertralina 111,90mg (equivalente a 100 mg de Sertralina) .

Antidepresivo. Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina.
SERTRALINA ROSPAW esta indicada para el tratamiento de:
Depresión, incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin historia de manía. Luego de una respuesta satisfactoria, continuar con el tratamiento es efectivo para prevenir una recaída del episodio inicial de depresión o recurrencia de otros episodios depresivos.
Trastorno obsesivo compulsivo (TOC).Trastorno de pánico, con o sin agorafobia. Trastorno por estrés postraumático (TEPT). Fobia social. Trastorno disfórico premenstrual (TDPM).
Se debe reevaluar periódicamente la utilidad del medicamento en pacientes que reciben tratamiento p

SERTRALINA ROSPAW debe ser administrada una vez al día, ya sea a la mañana o a la noche, con o sin las comidas. Tratamiento inicial: depresión y TOC: se deben administrar 50mg/día de Sertralina. Trastorno de pánico, trastorno por estrés postraumático (TEPT) y fobia social: la terapia debe iniciarse con 25mg/día. Luego de una semana, la dosis se debe aumentar a 50mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosificación reduce la frecuencia de los efectos adversos emergentes del tratamiento, característicos del trastorno de pánico. Trastorno disfórico premenstrual (TDPM): el tratamiento debe comenzar con una dosis de 50mg/día, ya sea todos los días durante el ciclo menstrual o bien durante la fase lútea del mismo, en función de la evaluación clínica.. En caso de ser necesario, esta dosis puede incrementase (50mg/ciclo menstrual) hasta un máximo de 150mg/día si el tratamiento se administra diariamente durante todo el ciclo menstrual o hasta un máximo de 100mg/día cuando el tratamiento se administra durante la fase lútea . Si se ha optado por administrar una dosis de 100mg/día durante la fase lútea, se deberá aumentar la dosis 50mg/día durante tres días al comienzo de cada período de administración de dosis durante cada fase lútea. Titulación: depresión, TOC, trastorno de pánico y TEPT:. Los cambios de dosis deben ser hechos con intervalos de al menos una semana, hasta un máximo de 200mg/día.. El comienzo del efecto terapéutico se puede notar en 7 días. Sin embargo, usualmente se requieren períodos más largos para demostrar respuesta terapéutica, especialmente en TOC. Mantenimiento: la dosificación durante la terapia de mantenimiento prolongada debe permanecer en el nivel efectivo más bajo, con el ajuste subsiguiente dependiendo de la respuesta terapéutica.
Uso en niños: la seguridad y eficacia de la Sertralina fue establecida en pacientes pediátricos con TOC de 6 a 17 años de edad. La administración de Sertralina a pacientes pediátricos con TOC de 13 a 17 años debe comenzar con 50 mg/día y en pacientes de 6 a 12 años con TOC con 25 mg/dia, aumentando a 50 mg/día luego de una semana. En caso de falta de respuesta, la dosis subsiguiente puede ser aumentada de a 50 mg/dia hasta 200 mg/dia según sea necesario. Sin embargo, al aumentar la dosis de 50 mg/dia, se debe considerar el menor peso corporal de los niños comparado con los adultos. Los cambios de dosificación deben hacerse en intervalos no menores a una semana, debido a que la vida media de eliminación de la Sertralina es de un día.
Uso en Pacientes con insuficiencia hepática: el uso de la Sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe hacerse con cautela. En pacientes con deterioro hepático se debe utilizar una dosis menor o menor frecuencia en la dosis.

Convulsiones: las convulsiones son un riesgo potencial con los medicamentos con acción antidepresiva y antiobsesiva. Como la Sertralina no ha sido evaluada en pacientes con trastornos convulsivos, debe ser evitada en casos de epilepsia inestable; y en casos de epilepsia controlada deben ser cuidadosamente monitoreados. El medicamento debe ser discontinuado en cualquier paciente que presente convulsiones.
Suicidio: dado que la posibilidad de intento de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante el curso temprano de la terapia. Las recetas deben ser prescriptas para la menor cantidad de comprimidos, consistente con un buen manejo del paciente de manera de reducir el riesgo de sobredosis. Las mismas precauciones deben considerarse cuando se traten pacientes con TOC, trastorno de pánico, TPET, TDPM o fobia social. (Ver prospecto adjunto al envase de venta)

– Inhibidores de la monoaminooxidasa:, la Sertralina no debe utilizarse en combinación con un IMAO o dentro de los 14 días de discontinuar el tratamiento con un IMAO. De igual manera, por lo menos deben esperarse 14 días luego de discontinuar la Sertralina, antes de comenzar con un IMAO
– Uso concomitante de Sertralina con Pimozida
– Hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquiera de los componentes de la formulación.

El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en niños y adolescentes con depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular.

REACCIONES ADVERSAS

-Trastorno del SNC y periférico

-Trastornos del SNA

-Generales: fatiga, dolor, malestar.

-Trastornos gastrointestinales

-Trastornos psiquiátricos

-Trastornos de la piel

-Trastornos de los órganos de los sentidos

-Otros efectos adversos en pacientes pediátricos: fiebre, hiperkinesia, incontinencia urinaria, agresividad,sinusitis, epistaxis y púrpura.